El valor de los componentes originales
Compatibilidad o la cuestión de la interacción sistémica de los componentes del implante.
Dr. Pantelis Petrakakis, periodista freelance y dentista, Düsseldorf
Dr Nina Rätscho, BEGO Implant Systems, Bremen
Resumen
El éxito a largo plazo de un tratamiento con implantes depende de muchos factores biológicos, mecánicos y relacionados con el paciente. En el caso de los factores mecánicos un aspecto es el ajuste de los componentes individuales en el sistema de implante. Un sistema de implantes perfectamente coordinado aspira a conseguir la máxima precisión de ajuste posible de los componentes del sistema para no poner en peligro la durabilidad de la reconstrucción protésica del implante.
Cada vez con más frecuencia se anuncian componentes protésicos de terceros o proveedores externos, las denominadas imitaciones. Se plantea la cuestión de si estos componentes de terceros, más baratos y presuntamente idénticos, son comparables con los componentes originales del sistema de implantes en términos de calidad y seguridad.
La interfaz entre el implante y la supraestructura protésica es un área sensible que podría verse afectada por componentes supuestamente idénticos pero que no encajan exactamente. Por consiguiente deben ponerse en tela de juicio la validez y la aplicación supuestamente comparable de los componentes de terceros.
Un sistema de implantes y su ubicación central
Si las moléculas de transmisión de señales interactúan en un conjunto y de la combinación de células se originan función y estética, un sistema de implantes debe estar en consonancia con los acontecimientos fisiológicos, anatómicos y mecánicos.
En el centro de un sistema de implantes está el cuerpo del implante (Fig. 1).
Las particularidades de las estructuras anatómicas y las características dependientes de la indicación se tienen en cuenta en la geometría y el diseño, la superficie y los puntos de unión del cuerpo del implante. El lecho del implante se prepara con herramientas quirúrgicas adaptadas al cuerpo del implante. La protección del hueso y la preparación controlada del lecho implantario son pasos importantes para una osteointegración exitosa del implante.
La conexión protésica-implante es un área sensible que requiere una atención especial. El tipo y la construcción de la conexión interna y el diseño de los componentes protésicos están exactamente adaptados entre sí por todos los fabricantes de implantes dentales y han sido probados en combinación como unidad funcional con los tornillos protéticos conforme a la norma DIN ISO 14801.
Las dimensiones, las tolerancias y las geometrías exactas de la interfaz protésica son la base para una restauración implantosoportada funcional y duradera para los pacientes.
El uso de componentes externos en un sistema de implantes
Hasta ahora, se han publicado pocos estudios sobre el uso de componentes originales en comparación con componentes de proveedores externos, en particular componentes protésicos. Ya en la década de los 90 se intentó copiar componentes de distintos sistemas de implantes y ofrecerlos más baratos (ZANARDI et al. 2012). Los componentes de los fabricantes externos ya fueron objeto de críticas en aquel momento, ya que se observaron imprecisiones de ajuste que dieron lugar a desventajas biomecánicas para la reconstrucción protésica del implante debido a los mayores micromovimientos y a la formaciones de microhendiduras (BINON 1995; DELLOW et al., 1997). En las publicaciones se advierte de los problemas técnicos y biológicos que se pueden originar en caso de un ajuste inadecuado, especialmente entre la supraestructura y el implante (HURSON, 2016; IVANOVSKI, 2015). Las imprecisiones en el ajuste dan lugar tanto a un aumento de la tensión en el área de la conexión implantosoportada como a una transmisión desfavorable de la tensión en el hueso periimplantario (ASSUNCAO et al., 2011).
La utilización de supraestructuras de otros fabricantes en un sistema de implantes ofrece al odontólogo la posibilidad de ofrecer un tratamiento de implantes a un coste menor. El hecho de que los proveedores estén introduciendo cada vez más en el mercado sus productos que no forman parte del sistema de implantes hace que la importancia de la experimientación in vitro y los estudios clínicos en seres humanos sea cada vez mayor, especialmente en lo que se refiera a la obligación dental de proporcionar información y seguridad al paciente.
Discrepancias en el ajuste y complicaciones en el uso de componentes externos en el sistema de implantes
El uso de componentes no implantológicos en una restauración implantosoportada puede dar lugar a imprecisiones en el ajuste y problemas técnicos (Fig. 2). Los micromovimientos entre el implante y la prótesis pueden causar grandes problemas, tanto en el área de los materiales como también en el área biológica. De modo que el uso de componentes de terceros produce micromovimientos más grandes que el uso de componentes originales. Los resultados de un estudio in vitro reciente muestran que en la interfaz prótesica -implante se produce una formación de hendiduras medias hasta tres veces mayor cuando se utilizan componentes externos en comparación con componentes originales con una carga inclinada de 200 N (BERBERI et al., 2016).
Otra particularidad son las supraestructuras fabricadas individualmente. En una revisión sistemática fue posible determinar en parte hendiduras verticales medias entre 50 y 160 µm (LALITHAMMA et al., 2014; PEREIRA et al., 2017). Las discrepancias cervicales de 70 µm (BAE et al., 2017) o hasta 100 µm (PEREIRA et al., 2017) se describen como clínicamente aceptables. Otros autores señalan que hasta ahora falta una definición clara y consensuada del límite de tolerancias en el ajuste entre implante y supraestructura (ABDUO & JUDGE, 2014; KANO et al., 2007; de MORAIS ALVES DA CUNHA et al., 2012).
Las piezas prefabricadas claramente sobredimensionadas, denominadas Premilled Blanks o Preface abutments juegan un papel especial. Siempre que sean fabricadas por fabricantes de implantes, estos componentes tienen la conexión original al implante. Después del proceso de escaneo y diseño, estas supraestructuras se fijan mediante portapiezas estandarizadas en la mayoría de los casos en fresadoras de laboratorios y se individualizan conforme al estado clínico, la conexión original al implante no se ve afectada.
En un estudio de laboratorio realizado por GIGANDET et al. (2014) se colocaron implantes de tres fabricantes distintos con las supraestructuras originales. En uno de los sistemas de implantes se fabricaron las supraestructuras Wax-Up con el sistema de escaneo correspondiente de los otros dos sistemas de implantes y se fresaron individualmente con titanio grado V utilizando CAD/CAM. Las supraestructuras fabricadas con CAD/CAM se diferenciaban mucho en el diseño de las superficies de contacto entre el implante y la supraestructura y mostraban una mayor holgura rotativa media. Los autores concluyeron que el mal ajuste da lugar a un mayor riesgo de fracturas del implante y de la supraestructura y recomendaron el uso de las supraestructuras propias del sistema.
Representación esquemática de un implante con una restauración protésica con componentes originales (A) y una restauración con componentes externos (B). Se describen posibles estructuras de diseño que pueden producir inexactitudes de ajuste.
Estructura de diseño / Desviaciones de diseño
- Tamaños de llave diferentes de las herramientas protésicas
- Incongruencia de las geometrías entre la cabeza del tornillo y de la superficie de apoyo en la supraestructura
- Diseño y divergencias geométricas de una supraestructura externa en el punto de unión del implante
- Diferentes ángulos de cono para el implante y la supraestructura externa
- Hexágono interior reducido de la supraestructura del componente externo
- Tornillos protéticos externos con diseño diferente
Posibles consecuencias
- Falta de transmisión del par de giro
- Aflojamiento del tornillo
- Aplicación de fuerza no deseada en el implante
- Los efectos positivos del interruptor de plataforma, Platform Switch, en el diseño del implante no se utilizan protésicamente
- Pueden originarse nichos con alto riesgo de colonización bacteriana
- No hay ajuste de forma entre implante y la supraestructura en implantes subcrestales colocados
- Los picos de tensión y las cargas fallidas pueden dar lugar a daños en el implante
- Riesgo de reabsorción ósea debido a los aumentos de sobrecarga crestal
- El riesgo de fugas en las conexiones son los efectos de la bomba y la entrada de bacterias
- Transmisión de baja fuerza para las fuerzas de distribución del empuje
- Falta de protección de rotación de la supraestructura
- Falta de ajuste de forma
- Punto de rotura predeterminado
- Falta de transmisión del par de giro
- Torsión en el cuerpo del tornillo
Una investigación in vitro confirma los resultados de este estudio. Cuando se combinaban supraestructuras fresadas individualmente de un proveedor externo en distintos implantes se podían observar hendiduras significativamente mayores en la interfaz implantoprotésica que en las supraestructuras originales (de MORAIS ALVES DA CUNHA et al., 2012).
En otro estudio in vitro se pudieron observar grandes diferencias en el ajuste entre las supraestructuras de titanio de distintos fabricantes en el mismo implante, así como imprecisiones del ajuste (MATTHEOS et al., 2017).
SUI et al. (2014) informaron que en el sistema de un implante y supraestructuras, el punto preferido de una fractura por fatiga depende de las propiedades del material de los componentes. Si las propiedades del material del implante y de la supraestructura son las mismas, se observarán fracturas por fatiga más bien en el área del tornillo, si las propiedades del material son diferentes, la respectiva susceptibilidad a la fractura del material es decisiva. De modo que en caso de supraestructuras de óxido de circonio individuales que no se ajustaban exactamente a los implantes de titanio, los micromovimientos no daban lugar a fracturas de los tornillos protésicos, sino que aumentaban la susceptibilidad a la fractura en el área de la supraestructura.
La literatura científica contiene información parcialmente contradictoria sobre el tipo de conexión protésica- implante y los micromovimientos resultantes debido a las imprecisiones del ajuste y sus consecuencias biológicas.
Los resultados de una revisión sistemática reciente muestran que si el ajuste de las supraestructuras es insuficiente, se transmiten altas tensiones al hueso. Estos estados de tensión inadecuados y la formación de hendiduras marginales no tienen, sin embargo, las consecuencias biológicas esperadas como la pérdida ósea crestal y / o una influencia negativa en la osteointegración de los implantes. Más bien se observaron complicaciones técnicas, como fracturas del tornillo protético (KATSOULIS et al., 2017).
Además de una transmisión inadecuada de tensión al hueso crestal, la colonización bacteriana del microespacio es un problema adicional que surge como consecuencia de la imprecisión de ajuste en la unión protésica-implante y puede dar lugar a complicaciones biológicas.
La función de las propiedades de los materiales en un sistema de implantes
En la interacción de los componentes de un sistema de implantes las propiedades materiales de los componentes juegan un papel decisivo (SUI et al., 2014).
Para evitar complicaciones como fracturas por fatiga dentro de la restauración implantosoportada, los fabricantes de sistemas de implantes realizan revisiones y pruebas reglamentarias en las que el implante, la supraestructura y el tornillo se someten a pruebas de fractura (ISO 14801). Incluso dentro de un sistema de implantes, las distintas propiedades de los materiales de los componentes pueden dar lugar a desviaciones medibles en la fase de desarrollo, cuya presentación se tiene en cuenta en el desarrollo y en las pruebas de los sistemas de implantes mediante la optimización del diseño.
En un estudio reciente realizado in vitro se atornilló un tipo de implante con piezas externas de óxido de circonio, titanio y oro. Tanto entre los distintos grupos de materiales de las supraestructuras, como dentro de los grupos de materiales en las supraestructuras y en los tornillos protésicos, se encontraron discrepancias e imprecisiones de ajuste (FOKAS et al., 2018). En otro estudio in vitro se pudieron observar en un implante grandes diferencias en el ajuste, así como imprecisiones del ajuste entre las supraestructuras de titanio de distintos proveedores externos (MATTHEOS et al., 2017). En otro estudio in vitro se describió la alta susceptibilidad a la fractura de las supraestructuras de óxido de circonio con un mal ajuste (SUI et al., 2014).
Los aflojamientos de tornillo entre el implante y la supraestructura dan lugar a un fracaso protésico, sobre todo en supraestructuras cementadas. Por lo tanto, una precarga adecuada (preload) al fijar el tornillo protésico es un requisito obligatorio para el éxito protésico del implante.
El material de los tornillos protésicos es de gran importancia para crear la precarga adecuada al fijar la supraestructura en el implante. Una precarga demasiado baja da lugar al aflojamiento del tornillo protésico, mientras que unos valores demasiado altos con frecuencia provocan fracturas de los tornillos (DOOLABH et al., 2014).
Cuando se emplean supraestructuras externas y sus tornillos protésicos en un implante, el riesgo de complicaciones técnicas en una nueva restauración protésica es muy alto. Distintos motivos como el cambio de domicilio del paciente o el denominado turismo sanitario pueden dar lugar a que los tornillos protésicos asociados originalmente con el implante se utilicen en supraestructuras externas protésicas, lo que da lugar a una conexión de fricción inadecuada. Además de la cuestión de si las propiedades del material permiten una función duradera, otro aspecto es el ajuste de la superficie de apoyo del tornillo en la supraestructura. Estas combinaciones de la 2ª generación, compuestas por componentes originales y de terceros, conlleva riesgos de complicaciones técnicas y biológicas incalculables.
Discussion and Conclusion
La posibilidad de emplear componentes de terceros en vez de piezas originales del propio sistema para restauraciones protésicas sobre implantes promete en primer lugar soluciones más rentables. Si estas posibilidades en términos de calidad y seguridad son comparables con los componentes originales del sistema de implantes, solo se podrá demostrar con observaciones a largo plazo (Fig. 3).
En un enfoque prudente de la evidencia disponible actualmente sobre las complicaciones técnicas debe considerarse que el uso de componentes de terceros en sistemas con inexactitudes de ajuste inherentes ya existentes, tiende a conducir a un mayor deterioro del ajuste.
Independientemente de las observaciones realizadas hasta ahora sobre el uso de prótesis no implantológicas, las investigaciones experimentales han demostrado que incluso entre las supraestructuras originales y los implantes del mismo sistema el ajuste no muestra la precisión necesaria debido a las limitaciones durante el proceso de fabricación (ALVES, et al., 2016, LALITHHAMMA, et al., 2014, ZANARDI, et al., 2012). Durante el proceso de fabricación de implantes y supraestructuras pueden generarse defectos en la superficie que afectan negativamente al ajuste y pueden contribuir a que aumente la microhendidura (LOPES, et al., 2018). Los posicionamientos incorrectos son posibles como consecuencia de las tolerancias de rotación debidas a la fabricación y dan lugar a una fijación incorrecta de la supraestructura, lo que tiene como resultado una precisión de ajuste menos exacta de las supraestructuras protésicas (NICOLL, et al., 2013, SEMPER-HOGG, et al., 2013).
Desde el punto de vista legal, el uso de imitaciones puede ser cuestionable en determinadas circunstancias. Una sentencia del tribunal de primera instancia de Fráncfort de 2012 (Az 2-03 O 84/12) confirma que los componentes de distintos proveedores no pueden combinarse sin una certificación especial de conformidad. En virtud de lo cual no se puede realizar un tratamiento con componentes terceros o imitaciones con piezas del sistema de otros fabricantes debido a la evaluación limitada de conformidad.
Basándonos en la posición actual de los estudios, puede observarse que los componentes supuestamente idénticos de terceros proveedores se asocian principalmente con un mayor riesgo de complicaciones técnicas. En la actualidad no está claro que exista un mayor riesgo de complicaciones biológicas, pero no se puede descartar.
En caso de que sea necesaria una atención de seguimiento, deben tenerse en cuenta las consideraciones de responsabilidad. Si se emplean componentes externos, no se puede conceder ninguna garantía, lo cual conlleva un aumento de los costes. Por tanto se debe considerar con cuidado hasta qué punto son adecuadas las imitaciones como sustitutos de los componentes originales del sistema, adaptados entre sí, de calidad comprobada y clínicamente probados, y si, por último, merecen la pena. Esta decisión debe tomarse siempre incluyendo al paciente y después de informarle conforme al consentimiento informado.
Fig. 3
La superioridad del ajuste y la interacción de los componentes originales se muestran claramente en los puntos de impacto.
- La prótesis Semados® original tiene un ajuste óptimo del tornillo en la supraestructura.
- El implante tiene una plataforma integrada Platform Switch en el área del hombro, la prótesis original se ajusta a esta y con ello se crea la Platform Switch completa.
- La prótesis Semados® original con la guía hexagonal en el interior del implante tiene un ajuste preciso y simétrico para obtener las mejores propiedades mecánicas posibles.
- La prótesis externa tiene ángulos cónicos muy diferentes para el asiento del tornillo y la cabeza del tornillo protésico.
- La geometría de la supraestructura del componente externo con un diámetro claramente mayor en el área de la Platform Switch integrada no aprovecha esa ventaja.
- Las prótesis externas tienen medidas desiguales a la derecha y a la izquierda del hexágono en el interior del implante.