Estudio científico en relación con

VarseoSmile Crown plus

Citotoxicidad

Finalidad

El objetivo de este ensayo era la verificación de la citotoxicidad (= toxicidad de las células) en restauraciones impresas en 3D de VarseoSmile Crown plus de acuerdo con la DIN EN ISO 10993-5, que es fundamental para la determinación de la biocompatibilidad de materiales.

Material y método

En este ensayo se compararon extractos de muestras producidos según especificaciones del fabricante con disolventes puros (Solvent) así como con muestras de control tanto positivos como negativos.

Para la preparación de las muestras, éstas se extrajeron de un disolvente donde habían estado durante 24 horas. Estas muestras se diluyeron para obtener cuatro concentraciones diferentes (100 % (= no diluido), 66,7 %, 44,4 %, 29,6 %).

Para garantizar la validez de este ensayo, también se analizó el disolvente puro (sin contacto con las muestras de ensayo) así como una muestra negativa (polipropileno) y una muestra positiva (látex). El disolvente puro se usó como referencia. Para la muestra negativa se utilizó una sustancia que no mostró toxicidad demostrable según ISO 10993-5.  Por el contrario, se utilizó un material citotóxico para la muestra positiva.

Los extractos de las muestras de control y las diferentes concentraciones de extracto de las muestras de prueba se agregaron a cultivos celulares y después de 68 - 72 h se midió la actividad celular, que se determina mediante reacciones enzimáticas. La actividad de las deshidrogenasas mitocondriales (una enzima) se midió como un indicador de la actividad celular. Ciertos "marcadores", es decir, sustancias que reaccionan a ciertas enzimas y forman complejos coloreados que se utilizaron con fines de detección. La actividad celular se determinó a través de la intensidad del color y el método XTT (XTT = sodio-3 '- [- (1-fenilamino carbonil) -3,4-tetrazolio] -bis (4-metoxi-6-nitro) hidrato de ácido bencenosulfónico aplicado como estándar. Con una actividad celular inferior al 70%, la prueba se considera no aprobada. Cuanto más cercana sea la actividad celular a la del control del solvente, mejor es.

Resultados

Los resultados de VarseoSmile Crown plus en el ensayo XTT mostraron para todas las concentraciones verificadas, actividades celulares (determinadas por la actividad dehidrogenase mitocondrial) significantemente por encima del 70%, incluso para el extracto no diluido (100%). Con ello se ha superado el ensayo.

Conclusión

VarseoSmile Crown plus no muestra en el ensayo-XTT propiedades citotóxicas. Con ello se confirma el resultado de la mediación de extracción. Por ello VarseoSmile Crown plus es un material muy bien tolerado.


Actividad dehidrogenase mitocondrial de VarseoSmile Crown plus tanto del disolvente (Solvent), las muestras negativas y positivas en el ensayo-XTT; resultados para el espécimen de ensayo que fueron polimerizados con los dispositivos de fotopolierimización Otoflash G171 o Hilite Power


Fuente

Los datos anteriores y su contenido se basan en el estudio científico para la citotoxidad de VarseoSmile Crown plus, realizado por:
Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Alemania

* Este símbolo es una denominación comercial/marca registrada de una empresa que no pertenece al grupo empresarial BEGO.